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      2. 醫療器械常用滅菌方法

        時間:2020-9-14 編輯:james_liu
        滅菌是通過物理或化學方法清除器械、敷料等物體上的所有微生物(包括芽孢),使其達到無菌水平,以避免手術器械在使用過程中造成的感染發生及疾病傳播。
        無菌,是指滅菌后單個微生物存活的概率,又稱無菌保障水平(SAL),通常用10-n來表示。目前,一致認為SAL10-6為無菌水平。
        手術器械的滅菌可有效預防醫院感染,降低醫院感染率。與人體組織、器官、破損皮膚、破損黏膜接觸的醫療器械為高危險度物品,常見的高危險度物品包括:穿刺針、活檢鉗、腹腔鏡、植入性醫療器械等。此類物品具有極高的感染風險,在使用前必須經過滅菌。
        常見的滅菌方法包括:高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環氧乙烷滅菌、電離輻射滅菌和干熱滅菌。

        滅菌方式、原理、應用、優點及缺點對比

        滅菌方式 原理 應用 優點 缺點
        高壓蒸汽 主要通過使微生物中的酶和蛋白質不可逆凝固及變性來殺滅微生物。 主要用來處理水、藥劑、管制醫療廢物和表面可直接接觸蒸汽的無孔物品。對于帶孔裝載物和器械,一般的滅菌溫度和時間分別為132~135 ℃ ,持續3~4 min。常用的殺菌溫度為121℃和132℃。 無毒、環保,過程易于控制和監測,殺菌快速有效,滅菌過程受有機或無機污物影響最小,滅菌循環時間短,能有效穿透器械包和管腔型器械。 對熱敏性器械有損壞,反復的滅菌暴露會損壞精密外科器具,可能會因濕包而造成器械生銹,潛在燙傷風險。
        過氧化氫等離子 過氧化氫等離子體具有高氧化活性,通過破壞細胞的蛋白質,酶與核酸來殺滅微生物。 用于不耐熱、不耐濕醫療用品的滅菌。 安全環保,無有毒物質殘留,滅菌周期28—75 min,無須解析,適用于熱和濕敏感的物品滅菌,易于操作、安裝和監測,和大多數器械兼容。 不適用于紙纖維、棉麻和液體類物品,滅菌腔體尺寸較小(50~270 L),不適用于腔鏡類或帶有細長管腔的器械,需要用合成類包裝(如聚丙烯包裝或聚烯烴管袋等),高于1 ?ppm計量的過氧化氫可能會有毒。
        環氧乙烷氣體 環氧乙烷通過使蛋白質、DNA、RNA烷基化,不可逆的阻止正常細胞的代謝和復制來誘導細胞死亡。 用于對不耐濕、不耐熱的高危險度物品或中危險度物品。 可以針對熱敏及濕敏的醫療設備進行滅菌,且對其材料無有害影響,可有效穿透包裝材料和管腔型器械,單劑量盒且負壓操作,降低氣體泄露風險,易于操作和監測,與大多數器械兼容。 成本高,對病人和醫務人員存在潛在危害。須長時解析去除環氧乙烷氣體殘留,滅菌器體積較小(110-250L),有毒、致癌且易燃,罐體須存放在防爆倉儲柜,需要很長的滅菌循環和解析時間。
        電離輻射 以放射性同位素鈷60放射的γ射線作為有效滅菌因子,γ射線可誘導細胞產生自由基,破壞正常代謝,進而導致微生物的滅活。 應用于許多醫療產品(如組織移植、藥品、醫療器械)的低溫滅菌法。 對溫度環境無特殊要求可在室溫下進行,滅菌均勻徹底、速度快、可連續作業。適用于大規模滅菌。 滅菌成本高,某些產品經輻射后可能發生性質改變,注意安全防護問題。
        干熱滅菌 通過細胞組分的高溫氧化作用致細菌死亡。 用于那些不耐濕熱或不能被濕熱穿透(如粉劑,石油產品,鋒利器具)的材料。最常見的時間與溫度是170 ℃ 和60 min,160 ℃和120 ?min以及150 ℃和150 min。

         

        無毒,環境友好,干熱柜易于安裝,操作成本相對低,可穿透材料,對金屬和銳器無腐蝕等。 滅菌熱穿透和微生物殺滅的速度慢,滅菌耗時。高溫不適于大多數材料。

        除上述滅菌方法,醫療器械的滅菌還涉及其他滅菌技術,如過氧乙酸滅菌、臭氧滅菌、紫外線照射滅菌、微波滅菌、過濾除菌法等。

        由于應用較少,在本綜述未做詳細歸納。滅菌方法種類繁多,在應用中應根據待處理器械的特點選擇合適的滅菌方法。

        樂天化學的滅菌材料系列產品,在醫療器械的安全使用方面確保了它的耐化學性、耐沖擊強度以及優異的尺寸穩定性,并獲得了人體適合性認證。

        ETO和蒸汽滅菌的PC牌號:ML-1010R(熔指10.5)、ML-1020R(熔指22)

        伽馬射線滅菌的牌號的PC牌號:MR-1005(熔指7.5)、MR-1015(熔指18)、MR-1020(熔指23)

        伽馬射線滅菌的ABS牌號:MR-0130(熔指40,不透明)、MR-0500(熔指3,透明)

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